輝瑞新冠疫苗聲稱保護效力90% 中國還要等多久?

輝瑞新冠疫苗聲稱保護效力90% 中國還要等多久?

(原標題:輝瑞新冠疫苗聲稱保護效力90%,中國還要等多久?)

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從輝瑞開始,未來幾周預計會有更多新冠疫苗進展公佈。全球10款已進入III期臨牀的新冠疫苗,將是上市的第一梯隊。

文|《財經》記者 趙天宇 孫愛民

北京時間2020年11月9日晚間,美國輝瑞和德國生物科技公司BioNTech宣佈,聯合研製的新冠候選疫苗BNT162b2,在III期臨牀試驗研究的中期分析中,顯示出超過90%的保護效率。

輝瑞公司首席執行官Albert Bourla稱,這項結果意味着,這款基於mRNA的疫苗可以幫助大多數人預防新冠肺炎。

這則消息迅速引發美股大幅分化。輝瑞當日收漲7.69%。航空公司和郵輪股票均出現上漲,比如嘉年華郵輪的股價漲了39%,挪威郵輪公司和皇家加勒比的股價分別漲了26.8%和28.8%。航空方面,美聯航漲19.2%,美國航空和達美航空則實現了兩位數的上漲。AMC Entertainment飆升了51%以上,由於這家電影院連鎖店瀕臨破產,而成功的疫苗可能對AMC扭虧爲盈至關重要。當天收盤,道瓊斯指數上漲834.57點。但疫情期間大漲的Zoom Video,當日收盤下跌超過17%,Amazon下跌超過5%。

復星醫藥(600196.SH;02196.HK)負責這款疫苗在中國大陸及港澳臺地區的獨家開發、註冊、商業化。受此消息刺激,11月10日復星醫藥A股漲停,港股收漲14.22%。

令資本市場沸騰的原因在於,對新冠疫苗III期臨牀試驗的消息期盼已久。正如江蘇省疾控中心副主任朱鳳才告訴《財經》記者,“真正的疫苗有效與否,需要通過III期臨牀試驗來驗證。”

新冠疫苗研發近一年來,這也是科研人員公認的規則。輝瑞這款疫苗率先公佈III期臨牀較好的數據,一掃前兩個月阿斯利康新冠疫苗III期臨牀試驗中發生疑似不良反應事件帶來的陰霾。

不過,這仍不是最終結論,目前這項臨牀試驗仍在進行,更完整的數據有待公佈。


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美國食品和藥品監督管理局(FDA)前疫苗CMC主審官員餘力分析,輝瑞本次對外宣稱的“超過90%的有效性”的表述有問題。90%的定義不清楚,這個臨牀試驗還沒到終點,數據不全,中國藥監認爲疫苗有效的標準之一是抗體能夠有效保持6個月,而目前這款疫苗III期試驗時間還不足3個月。

在中國,這款疫苗暫定名“復必泰”。11月10日中午,復星醫藥方面迴應《財經》記者採訪稱,在接下來的幾周裏,該疫苗的III期臨牀數據,包括有效性和安全性數據將完全公佈。復星醫藥全球研發中心總裁回愛民表示,這款疫苗不需要在中國再做一個III期臨牀試驗,但是需要做一個橋接臨牀試驗。

“目前發佈的數據,還不清楚接種疫苗後有效時間到底有多久。對疫苗接種來說,這至關重要,決定了人們需要多久接種一次新冠疫苗才能保持有效。臨牀試驗中,這需要更長時間的觀察和數據收集,才能得出結論。”美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤對《財經》記者分析。

還沒到最終結論

這次公佈的疫苗結果,基於外部獨立數據監測委員會(DMC)對III期臨牀研究進行的首次中期有效性分析。這個獨立專家小組負責監督美國的臨牀試驗,以確保參與者的安全。


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本次試驗共有43538名志願者,該分析評估了試驗中94例確診新冠病毒感染的病例情況。

輝瑞和BioNTech公司表示,對接種疫苗參與者和接種安慰劑參與者之間病例的比較表明,從第二劑疫苗接種後7天開始,疫苗在保護出現症狀的COVID-19方面達到的效率高於90%。


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這意味着在初次接種疫苗後的28天,即可獲得針對COVID-19的保護,包括接種兩劑疫苗。


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但是,隨着安全性和其他數據的不斷收集,最終疫苗功效百分比可能會有所不同。


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“從試驗設計和終點目標來看,我不認爲最終的分析和現在會有大的差距,中期分析還是非常成熟的,基本可以預測到最終的分析,也就是達到164例感染者時的情況。”張洪濤說。

Albert Bourla稱,不能根據這些中期療效性數據來申請美國FDA的緊急使用授權(EUA),還需要更多有關安全性的數據。並且,作爲正在進行的臨牀研究的一部分,這項研究將繼續積累安全性數據。

輝瑞和BioNTech公司將繼續收集疫苗的療效數據,直至積累到164名出現症狀的COVID-19患者,並進行最終數據分析。研究人員仍然需要收集在接種第二劑疫苗後,中位時間爲兩個月的安全性數據。

回愛民說,這款疫苗的臨牀實驗設計,有4箇中期分析,臨牀試驗的終點目標就是要看疫苗的保護率,這個終點目標是不會變的。與FDA交流以後,FDA不建議在感染者達到32例的時候做中期分析,而是建議到62例時再做,結果實際上在揭盲的時候,已經達到94例了。

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回愛民說,這是基於醫學方面的推測,預計再過一段時間,最終的分析結果快要出了。

牛津大學納菲爾德人羣健康系流行病學教授陳錚鳴對《財經》記者分析,在臨牀研究中,定期做中期分析一般有兩個目的,要麼是出現意外或者意想不到的風險,以判定試驗是否需要中止;另一種情況就是像這次一樣,疫苗效果比預期中來得“更漂亮”。

餘力則認爲,輝瑞的臨牀試驗未到揭盲階段,目前的階段結果是基於對照組中94例確診的新冠病例上給出的,而它的最終試驗結果要達到總共164例確診病例之後才能產生。

“還有很多數據沒分析,比如哪些是打了疫苗患病的,哪些是未打疫苗患病的。”餘力說,“數據不全,只是一箇中期的報告。帶有一些炒作的成分,可能是爲了申請FDA的加速批准。”


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在美國FDA,新冠疫苗臨牀試驗做到什麼程度可以上市,有非常清晰的標準。


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“效率,安全性和穩定持續的製造能力,是我們能夠提交授權之前需要滿足的三個要求。”Albert Bourla預計,安全性數據將在11月第三週獲得。與此同時,正在積累證明候選疫苗能夠高質量生產的數據,希望在獲得安全性數據後就可以遞交EUA申請。


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這款疫苗臨牀試驗還在繼續進行。回愛民說,FDA要求,如果新冠疫苗想要獲得緊急使用授權,需要III期臨牀的受試者,有一半以上的人接受過兩個月以上的隨訪;如果是正式批准上市的話,則需要一半以上的受試者接受6個月以上的隨訪。這樣設置的考量在於,想要更長時間的觀察安全性。

陳錚鳴分析,由於新冠疫苗是首次研發,全球公認的標杆拉得比較低,達到50%有效就可以。FDA設定批准緊急使用授權,就需要達到50%的標準,這款新冠疫苗有效性顯然高於及格線。

不過,鑑於目前發佈的數據非常有限,一個重要的問題仍無法解答,就是這款疫苗的免疫保護作用能持續多長時間。

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“WHO(世界衛生組織)說疫苗有效性至少得維持半年,我覺得半年是一個比較低的指標。我們現在還沒有長期觀察的數據,希望疫苗的保護時間超過基本的要求。”回愛民反覆說,這是一個願望。

通常疫苗能有50%以上的長期保護,就視爲好疫苗,長期一般指半年到一年。餘力告訴《財經》記者,活疫苗、滅活疫苗能做到長期保護,核酸疫苗、蛋白質疫苗很難做到長期保護;而這次中期報告的試驗,試驗時間不到兩個月,難言“長期”。


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在中國還不能上市,要先做一個橋接試驗

這款疫苗的中國合作方復星醫藥難掩興奮,該公司負責這款疫苗在中國大陸及港澳臺地區的獨家開發、註冊、商業化。

11月9日晚,復星國際董事長郭廣昌通過微信公衆號發文,稱普通流感疫苗有70%左右的有效性,該新冠疫苗“遠超我們此前的預期”。

復星醫藥未公佈疫苗在中國上市的預期時間表。“我們這款新冠疫苗,在中國註冊臨牀橋接試驗的相關資料,已經都向國家(藥監)局提交完畢,也正在等待國家局的最後審批。審批完之後,我們將開展橋接試驗,然後在中國最終申請註冊上市。”10日午間,復星醫藥董事長吳以芳說。


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“橋接臨牀試驗”,並不是通常意義中Ⅰ、Ⅱ、III期臨牀試驗的概念,而是基本上涵蓋Ⅰ期、Ⅱ期臨牀部分內容的一個試驗。回愛民解釋,具體何時開始、何時能結束,目前正在與藥監部門溝通中,希望通過靈活的方式,探討任何可行的方式,儘快把疫苗拿到中國來,“在安全、合乎法規的情況下,能快儘量快”。

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這個橋接試驗還未開始,復星醫藥已經在籌備各地疾控接種點的疫苗儲存冰箱的事情了,足見其對新冠疫苗市場的熱切。

這款疫苗的儲存溫度是零下70攝氏度,一位復星方面人士對《財經》記者說,一部分接種點還沒有這種深冷冰箱,目前正在與各地溝通,採購的話大約是幾千萬級的投入。

疫苗消息滿天飛,新冠疫情的控制顯然還沒到最後一步。民主黨總統候選人拜登(Biden)發表聲明稱這款疫苗的消息“非常好”,但同時,他在力求減輕人們的期望,他說,“重要的是,與COVID-19的戰鬥仍需數月之久。”

陳錚鳴也說,“並不是有了疫苗就解決全部問題了”,還需要考慮疫苗生產速度、產能、疫苗運輸能力等等因素,這些仍會限制疫苗接種的速度。接種新冠疫苗也有一個過程,過程中的這些問題不可低估。

截至2020年11月3日,根據世界衛生組織統計,全球範圍內,共有202款新冠疫苗在研,47款新冠疫苗已經進入臨牀研究階段。其中,10款已進入III期臨牀階段。這是未來新冠疫苗上市使用的第一梯隊。

隨着III期臨牀試驗陸續推進,從輝瑞的消息開始,未來幾周預計有更多新冠疫苗進展。

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陳錚鳴預計,牛津大學的新冠疫苗未來幾周可能也會有消息。但他也提醒,“現在疫苗還沒上市接種,越到這個時候越是要謹慎,還沒到大功告成、恢復正常生活的時候。”